- 복합제에 대한 독성시험 면제기준 제시
- 최신 진료 지침에 따른 만성 C형 간염 표준치료법 정보 반영
만성 C형 간염 치료제 유효성 평가 기간 단축된다.
- 주요 유효성 평가 항목(지속적 바이러스 반응) 평가 기간 24주에서 12주로 단축
- 복합제에 대한 독성시험 면제기준 제시
- 최신 진료 지침에 따른 만성 C형 간염 표준치료법 정보 반영
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 유효성 평가 기준을 국제 조화하고 만성 C형 간염 치료제의 표준치료법을 반영하기 위해 ｢만성 C형 간염치료제 임상시험 평가 가이드라인｣을 6월 29일에 개정했습니다.
이번 개정의 주요 내용은 ▲주요 유효성 평가항목의 평가 기간 변경 ▲복합제에 대한 독성시험 면제기준 제시 ▲최신 만성 C형 간염 표준치료법 정보 반영 등입니다.
C형 간염 치료제의 유효성을 평가하는 데 사용되는 ‘지속적 바이러스 반응’*의 평가 기간을 기존 24주에서 12주로 단축합니다. 그간 허가된 의약품의 임상시험 결과를 분석한 결과 12주와 24주간 상관관계(98~100%)가 확인되었고 해외 규제기관과의 규제 조화도 고려했습니다.
* 지속적 바이러스 반응((Sustained virological response; SVR) : 치료 종료 이후에도 혈중 바이러스가 검출되지 않는 경우를 말하며 완치를 의미
만성 C형 간염 치료를 위한 복합제를 개발할 때, 개별 약물의 비임상 또는 임상자료를 확인하여 복합제에서 심각한 독성학적 우려가 없는 경우 독성시험을 면제할 수 있도록 명확히 제시했습니다.
만성 C형 간염의 표준치료법이 페그인터페론과 리바비린을 병용하던 것에서 직접 작용형 항바이러스제*를 사용하는 것으로 변경되었기 때문에 현재 사용 중인 표준치료법 정보도 가이드라인에 반영했습니다.
* 직접 작용형 항바이러스제(Direct Acting Antivirals; DAA) : 체내 면역반응을 유도하여 항바이러스 작용을 나타내는 인터페론과 달리 C형 간염 바이러스에 직접 작용하는 항바이러스제
※ (기존 표준치료법) 페그인터페론과 리바비린 병용, 6개월 또는 1년 동안 복용
(현재 표준치료법) 직접 작용형 항바이러스제, 8~12주 복용
식약처는 이번 가이드라인 개정이 만성 C형 간염 치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 치료제 개발에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공하겠습니다.
